2. Análisis del Real Decreto 954/2015.

El contenido del Real Decreto 954/2015

El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre se estructura en cuatro capítulos que organizan un total de 11 artículos. Se trata pues de una norma breve. De esta manera, el Capítulo I, compuesto únicamente por el artículo 1, está destinado a disposiciones de carácter general; el Capítulo II (arts. 2 a 5) regula lo relativo a la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros; el Capítulo III (arts. 6 y 7), recoge la elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripción médica; y, por último, el Capítulo IV (arts. 8 a 11), se centra en lo relativo a la acreditación de los enfermeros para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. Cierran el texto legal cinco Disposiciones adicionales, una Disposición transitoria y siete disposiciones finales, como veremos más en detenimiento en las siguientes páginas.

Entrando, pues, en el análisis del contenido de lo preceptuado por este Real Decreto, su artículo primero, al establecer cual es el objeto del mismo, no deja lugar a dudas. Su propósito es el de “regular, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial” el “uso racional de los medicamentos y productos sanitarios” que habían sido ya aprobados mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio y la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones enfermeras, en otras palabras, según apunta la Exposición de motivos, el objetivo es dual, por un lado regular las:

Actuaciones profesionales de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional y el procedimiento para la validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial;

Y, de otro:

Fijar con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de los enfermeros.

Tanto en cuidados generales como en especializados. Ya desde esta primera aproximación no puede dejar de ser sorpresivo el hecho de que el artículo 9.1 de la Ley 44/2003 del que este Real Decreto trae causa, determine que la atención sanitaria integral procura evitar “el fraccionamiento y la simple superposición entre procesos asistenciales atendidos por distintos titulados o especialistas”.

En concreto, este mismo artículo 1 viene a especificar que su objeto se resume a la regulación de los siguientes puntos, que se transcriben de manera literal:

a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su ejercicio profesional.

b) La elaboración y validación de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de los enfermeros.

c) El procedimiento de acreditación del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los artículos 2 y 3.

Se trata, en esencia, de dar una cobertura legal a la práctica enfermera en relación con el uso de los medicamentos, estableciendo, por un lado, el régimen jurídico de los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial para tal fin; y, por el otro, estableciendo las reglas que han de regir para la acreditación de los enfermeros para poder desarrollar su trabajo con total garantía, en relación con el uso de los medicamentos que administran.

Como ya ha quedado adelantado al comienzo de este epígrafe, el Capítulo II, regula tanto la indicación como el uso y la autorización de la dispensación de medicamentos, y otros productos sanitarios, por parte de los enfermeros. Estableciendo, el artículo 2, un requisito que debe ser cubierto por los profesionales de la enfermería para poder indicar, usar y autorizar aquellos medicamentos que no estén sujetos a prescripción médica. Dichos requisitos están recogido en el artículo 5, que establece que, por un lado, los enfermeros deben estar acreditados, y, por el otro y además, deben contar con una orden de dispensación cumpliendo las condiciones del párrafo c) del artículo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

Este párrafo c) viene a definir “orden de dispensación” como:

El documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditación, contemplada en la disposición adicional duodécima de la referida ley, indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensación de medicamentos y productos sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos.

El artículo 77 de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su segundo párrafo, desarrolla más en profundidad esta orden de dispensación al establecer la posibilidad de los enfermeros de indicar, usar y autorizar, de forma autónoma, la “dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios”, mediante ella. Para establecer, inmediatamente después, la obligación al gobierno de regular el uso y la dispensación de algunos medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros:

En el marco de los principios de atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

Lo que es concordante, tal y como ha quedado recogido más arriba, con lo preceptuado en el artículo 9.1 de la Ley 44/2003.

Volviendo al artículo 5 del Real Decreto 954/2015, en su apartado 2, se recoge la forma en la cual el enfermero acreditado deberá proceder a la hora de dispensar medicamentos y productos sanitarios de uso humano, exigiéndosele, a tenor de dicho párrafo, que haga constar en la orden de dispensación, junto con sus datos de identificación, su condición de enfermero acreditado; debiendo, además, incluir la información relativa al protocolo o la guía de práctica clínica y asistencial que fundamente dicha dispensación en el caso de tratarse de medicamentos sujetos a prescripción médica.

Con todo lo mencionado hasta ahora, adquiere importancia el tenor del artículo 3, que ha sido, como veremos en su momento, el artículo más criticado de este Real Decreto, tanto por la Enfermería Española, como por las asociaciones civiles, profesionales y sindicales de enfermería. Este artículo está destinado a regular la “indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica”, y en él se establece una doble obligación a los enfermeros, tanto los responsables de cuidados generales como los de cuidados especializados. Es necesario, por un lado, tal y como ya ha quedado apuntado, que sean titulares de la acreditación emitida por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; y, por el otro, que para la indicación, el uso y la autorización de dispensación de estos medicamentos, un profesional prescriptor “haya determinado previamente el diagnóstico, la prescripción y el protocolo o guía de práctica clínica y asistencial a seguir”. De tal forma que la actuación del enfermero deberá ceñirse entonces de manera estricta al marco de esta guía o de este protocolo establecido previamente por el profesional prescriptor.

Estos protocolos y guías de práctica clínica y asistencial están regulados, como quedó dicho anteriormente, en el Capítulo III, del cual adquiere especial relevancia en este momento el artículo 6, al establecer que la validación de estos instrumentos se llevará a cabo por medio de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, estableciendo, en el mismo artículo, cómo debe ser la composición de la misma. Así mismo, las funciones de esta Comisión Permanente de Farmacia en materia de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial están recogidas expresamente en el artículo 7 del Real Decreto, que les atribuye las de establecer los criterios generales, la estructura y el contenido mínimo de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, en relación a la indicación, uso y autorización de dispensación de los medicamentos sujetos a prescripción médica; establecer, además, los criterios generales a tener en cuenta en el análisis y la evaluación de los mismos; desarrollar el listado de dichos medicamentos y su correcta identificación en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del SNS y determinar los tratamientos farmacológicos y los procesos a incluir en los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial; así como promover aquellos protocolos de especial interés; y la elevación de todos ellos a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que, siguiendo con el apartado 4, sean validados y publicados, posteriormente en el Boletín Oficial del Estado.

Habiendo establecido, entonces, el marco legal para la redacción, aprobación y publicación, es momento de analizar cuales son los requisitos que estos protocolos y guías de práctica clínica y asistencial deben reunir. Y para ello, la redacción del apartado 2 es esclarecedora, ya que viene a resumirlos a tres, a saber, que sean elaborados y desarrollados con criterios técnicos y científicos; que lo sean con participación multidisciplinar de enfermeros y médicos; y, por último, que sean de aplicación en todo el territorio nacional.

Por último, tal y como fue adelantado al comienzo de este epígrafe, el Capítulo IV regula lo relativo a la acreditación de los enfermeros para los fines que nos ocupan. Dicha acreditación debe venir de la mano del titular de la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tal y como preconiza el artículo 8 apartado 1 del Real Decreto, y ello, tanto para los enfermeros generales como para los especializados, debiendo, además, tenerse en cuenta la participación del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España, estableciendo, al mismo tiempo, que dicha acreditación, si bien no debe suponer per sé una modificación de su puesto de trabajo, sí debe tener publicidad erga omnes en el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, y podrá ser tenida en cuenta para la provisión de puestos de trabajo.

Sin embargo, para poder optar a esta acreditación los enfermeros deben reunir ex artículo 9, una serie de requisitos, estableciéndose una distinción en cuanto al ámbito de especialización del profesional de enfermería. De forma tal que en el ámbito de los cuidados generales (apartado 1), deberá estar en posesión, como es lógico, del título de graduado en enfermería y, además, haber adquirido las suficientes competencias para indicar, usar y autorizar la dispensación de los medicamentos que están previstos en el apartado 1.a) del anexo I del Real Decreto, verificable mediante la superación del programa formativo previsto en el apartado II del mismo anexo.

Por su parte, en el ámbito de los cuidados especializados, a los enfermeros se les exige un plus de formación, dado que deberán estar acreditados previamente como enfermeros  de cuidados generales, así como estar en posesión del título de Enfermero Especialista recogido en el Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, y haber superado un bloque formativo accesorio al previsto para el ámbito de los cuidados generales. De tal manera que para la acreditación en el ámbito especializado, un profesional de la enfermería deberá cursar, tras la finalización del grado en enfermería, un primer bloque temático de 180 horas, obtener la posesión del título de Enfermero Especialista y, posteriormente, superar un segundo bloque de otras 180 horas con los contenidos reconocidos en el anexo 1 del Real Decreto 954/2015.

A la finalización de cada bloque temático, para la acreditación de los enfermeros, se deberá seguir el procedimiento que expresamente establece el artículo 10 de la norma referenciada, debiendo ser la protección de los datos personales garantizada, ex artículo 11, siguiendo lo establecido por la LO 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal.

Como ya había quedado apuntado con anterioridad, el texto se cierra con una secuencia de disposiciones. En lo tocante a las adicionales, la primera de ellas reconoce la particularidad de las matronas, reconociendo expresamente que lo establecido en el texto comentado no afecta a lo dispuesto en el Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, que incorpora al ordenamiento jurídico la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, que reconoce a las matronas actividades de diagnóstico, supervisión, asistencia del embarazo, parto, postparto o de recién nacido normal. De esta salvedad, y atendiendo a lo preceptuado en el artículo 55 h) del Real Decreto 1837/2008, cabe inferir que la matrona queda, a pesar de lo dicho hasta ahora, habilitada para poder llevar a cabo “las iniciativas precisas en caso de necesidad”. Dada la tremenda ambigüedad de los términos, se podría proponer que dicha profesional puede hacer uso de medicamentos si las circunstancias así lo exigen, en una situación de extrema gravedad. Sin embargo, teniendo en cuenta la solidez de la estructura normativa diseñada en el Real Decreto 954/2015 en cuanto a las limitaciones de los enfermeros en relación al uso y utilización de medicamentos, no queda claro, en absoluto, si dicha interpretación es o no aventurada. Sí parece, sin embargo, fuera de toda duda, que las matronas podrán, siguiendo el apartado j) de dicho artículo, realizar el tratamiento prescrito por el médico, a pesar de no contar con la acreditación impuesta por el Real Decreto 954/2015, al reconocer dicho apartado que estas enfermeras especializadas podrán “realizar el tratamiento prescrito por el médico”, sin mayores exigencias normativas.

De la misma forma, la disposición adicional segunda prevé la exclusión de los enfermeros de las Fuerzas Armadas al ámbito de aplicación de este Real Decreto, al establecerse que estos serán regulados por una normativa específica. Por su parte, la disposición adicional tercera establece la preeminencia del Real Decreto comentado en relación con otras normas de igual o inferior rango que se opongan a él. La cuarta contiene disposiciones en relación con el reconocimiento de la acreditación a los profesionales de la enfermería que procedan de los Estados miembros de la Unión Europea y terceros países, y la quinta, y última, hace referencia a los Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.

Por otro lado, la disposición transitoria única prevé un periodo de carencia de cinco años para los profesionales de la enfermería que no hayan adquirido la acreditación en el momento de la entrada en vigor del Real Decreto. Ello se traduce en un tiempo de suspensión de los efectos del Real Decreto a los enfermeros (con independencia de que sean Ayudantes Técnicos Sanitarios, Diplomados Universitarios en Enfermería o Enfermeros Especialistas) durante el cual deberán cursar las 180 horas y superar las pruebas para la acreditación general, o las 360  horas que suponen los dos cursos (el de enfermería general y el de la especialización) y la superación de sendas pruebas, para la acreditación en el ámbito de la enfermería especializada. Así mismo, se dispensa a los enfermeros de aquellas comunidades autónomas que ya venían llevando a cabo funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, por tenerlo así reconocido en su normativa autonómica, del desarrollo de los cursos de formación mencionados, debiendo adjuntar, a la solicitud de acreditación correspondiente, un certificado del Servicio de Salud que especifique que el profesional cuenta con una experiencia mínima de tres meses en el ámbito de la indicación, el uso y la autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en cuidados generales, como, en su caso, en cuidados especiales.

Sin embargo, en estos últimos supuestos los enfermeros estarán sujetos a la validación previa de los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Tras estas disposiciones adicionales, se suceden siete disposiciones finales, de las cuales arrojan datos de interés para el presente estudio únicamente la tercera, por cuanto modifica la disposición adicional cuarta del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano; la cuarta, que añade el párrafo u) al artículo 5 del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios; se modifica el párrafo c) de su artículo 6.1; y se añade el párrafo u) al anexo I; y la disposición final quinta, que modifica el párrafo c) del artículo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, el párrafo primero del apartado Cuarto del Anexo, y el modelo de orden de dispensación.

Todas estas modificaciones serán estudiadas con más detenimiento en el siguiente epígrafe, en el seno del estudio de las novedades normativas que este Real Decreto aporta a la regulación existente en esta materia, con respecto a la situación inmediatamente anterior.

Por último, es reseñable destacar que para la entrada en vigor de este Real Decreto no se previó vacatio legis, entrando en vigor al día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado. Dicha publicación se llevó a cabo el miércoles 23 de diciembre de 2015, y está recogida en el BOE núm. 306, Sec. I, Páginas 121483 y siguientes. Por lo que la entrada en vigor del mismo fue el día 24 de diciembre de 2015, apenas cuatro días después de  las elecciones generales.

 

Novedades en relación a la situación anterior a su aprobación e implicaciones en la práctica diaria de la enfermería.

 

  En esencia, el nuevo Real Decreto reconoce dos escenarios distintos. Por un lado, el propio de los medicamentos que no están sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios, para el cual prevé una protección y exigencias menores, y, por otro lado, el propio de los medicamentos sujetos a prescripción médica, en torno al cual se aumentan las exigencias y el control administrativo. Analicemos ambos por separado.

En relación al primero de ellos, la exigencia que establece el Real Decreto para que un enfermero pueda indicar, usar o administrar medicamentos no sujetos a prescripción médica o productos sanitarios se reduce a la exigencia de su acreditación para tal fin, por medio de un curso de 180 horas -para los cuidados generales- y un segundo curso de 180 horas -para los cuidados especiales, previa superación de los requisitos para dicha especialización. En este escenario entonces, la administración, uso e indicación de estos medicamentos y productos sanitarios deben ser entendidos como actos propios de la profesión enfermera, por cuanto los actos habilitantes no dejan de ser requisitos administrativos que no requieren de un título académico específico, sino meros cursos de complemento.

Sin embargo, es necesario acentuar el hecho de que este escenario descrito incluye, como hemos mencionado, los productos sanitarios, que, en virtud de la descripción habida en el artículo 2.1 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, debería entenderse como tales, entre otros: el fonendoscopio, el pulxioxímetro, los catéteres venosos de acceso periférico, todo tipo de apósito, el tensiómetro, en definitiva, todos los utensilios que se utilicen en humanos con fines de “diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad”. Por lo tanto, cabe concluir a este respecto, que las capacidades del enfermero no acreditado son prácticamente nulas antes de la acreditación, a pesar de su formación académica, debido a la habilitación administrativa que despliega a este respecto el articulado del Real Decreto 954/2015.

Por contra, en relación con el segundo escenario, al referirnos al uso, administración y dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, las exigencias son mayores, estableciendo el Real Decreto una nítida aunque forzada frontera entre lo que deberá de tenerse como actos propios de los facultativos que pueden prescribir este tipo de medicamentos -médicos, podólogos y odontólogos- y quienes deben depender de estos para poder hacer uso de ellos -enfermeros y fisioterapeutas-. Y es en este segundo escenario en el que, como veremos, se desplegarán las principales incógnitas en relación con la responsabilidad penal, máxime cuando hasta antes de la entrada en vigor del Real Decreto que estamos analizando, el enfermero, como hemos visto, de facto hacía uso de manera autónoma de algunos de estos medicamentos sujetos a prescripción médica, con total normalidad.

 

BIBLIOGRAFÍA

Directiva 2006/96/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, por la que se adaptan determinadas directivas en el ámbito de la libre circulación de mercancías, con motivo de la adhesión de Bulgaria y Rumanía.

Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales.

Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

Real Decreto 954/2015, de 23 de febrero, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.

Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, por el que se regula la troncalidad, la reespecialización troncal y las áreas de capacitación específica, se establecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formación y otros aspectos del sistema de formación sanitaria especializada en Ciencias de la Salud y se crean y modifican determinados títulos de especialista.

Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Real Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva 2005/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre de 2005, y la Directiva 2006/100/CE, del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al reconocimiento de cualificaciones profesionales, así como a determinados aspectos del ejercicio de la profesión de abogado.

 

Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

 

 

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